<USP 71> یک نیاز ضروری تست میکروبیولوژی GMP برای فرمولاسیون های دارویی استریل، دستگاه های پزشکی و رادیوداروها است. این تست عقیمی برای اطمینان از عدم وجود میکروارگانیسم زنده در محصولات استریل قبل از استفاده برای بیماران طراحی شده است.
اصطلاح استریل به فقدان کامل باکتری ها، ویروس ها، مخمرها و قارچ ها در یک نمونه معین اشاره دارد. برای حفظ کیفیت محصول و جلوگیری از آلودگی میکروبی، محصولات در طول ساخت از طریق فرآیند استریل کردن عبور می کنند.
تست استریل محصولات دارویی و بیودارویی برای ایمنی بیمار بسیار مهم است. محصولات استریلی که هر شکلی از رشد میکروبی را تشویق می کنند، استریل در نظر گرفته نمی شوند.
بنابراین، USP 71 برای ارتقای کارایی و نوآوری در توسعه محصولات استریل در نظر گرفته شده است.
مسیر یابی با گوگل
مسیر یابی با نشان 